정부가 2025년까지 의료기기 시장점유율을 40.8%로 끌어올리고, 매출액 500억원 이상 혁신형 의료기기기업을 15개로 늘길 계획이다.

정부는 8일 제2차 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 ‘의료기기 활용의 선순환 구조를 마련한다’는 비전 아래 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 활용·지원체계 구축방안’을 마련했다.

한편 국내 의료기기는 시장의 지속성장에도 불구하고 수입점유율은 60%대를 유지하고 있고 수입대체 가능성이 있음에도 불구하고 국산화율은 미흡한 실정이다.

때문에 의료기기는 생명과 연관돼 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하는 경향이 강해 후발주자 진입이 어려운 시장으로, 시판 중인 제품을 중심으로 활용체계를 함께 구축해나갈 필요가 있다고 제기되어 왔다.

◆ 경쟁력 있는 제품 중심으로, 의료기기 활용체계 구축

정부는 의료진 사용경험 확대를 위한 트레이닝-K 플랫폼 구축과 함께 우수제품의 구매연계 활성화에 필요한 제도적 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

이에 따라 기능별로 분산된 기존사업을 통합해 의료인 술기교육·사용경험 제공·마케팅까지 가능한 통합플랫폼으로 발전시키고, 구매연계 활성화를 위해 제품 신뢰도 확보와 의료기관 구매절차 개선 및 공공구매 연계 등 제도적 기반을 구축한다.

대상품목은 시장성이 있는 제품과 혁신성이 있는 제품으로 시장성이 있는 제품은 기술개발 난이도가 낮고 교체부담이 적어 단시간 내 도입이 가능한 치료재료와 기술경쟁력이 있는 범용 의료장비 등이다.

또한 혁신성이 있는 제품으로 초기 시장진입을 통한 성공사례를 창출하고자, 지속적 교육·훈련을 통한 사용경험 제공 및 초기 트랙레코드 축적을 위한 의료기관의 시범구매를 지원할 방침이다.

이를 위해 보건복지부는 맞춤형 트레이닝-K 플랫폼을 구축하는데, 브랜드 인지도가 높은 대학병원 내 ‘사용경험 제공-피드백-개선’을 통해 구매로 연계되는 플랫폼을 구축하겠다고 밝혔다.

상설 마케팅 채널을 운영하고 참여 의료진에 대한 인센티브 마련을 검토하며, 추가적 성능근거 창출이 필요한 제품에 대해서는 시판후 임상시험 연계도 지원한다.

아울러 혁신성 있는 제품의 경우 대상별 교육·훈련 프로그램을 개발·운영해 제품홍보 및 기능 고도화를 지원할 계획이다.

타 병원 의료인 이용과 공간의 다각적 활용이 어려운 병원 부설센터의 제약이 있을 경우 확장된 통합형 센터 구축을 추진한다.

접근성이 높은 지역에 기업과 의료진이 공동으로 이용 가능한 글로벌 수준의 트레이닝 센터를 구축하고, 단체 트레이닝 공간을 마련하며 의료진 섭외 및 병원 부설형 공동 프로그램 개발 등을 진행한다.

또한 의료기기 테마별 전시와 국내·외 바이어 대상 마케팅을 연계하고, 사용적합성 테스트 의무화 및 적용대상의 단계적 확대에 대응해 테스트 인프라로도 연계·활용한다.

의료기기 구매연계 체계도 마련, 적극적인 구매검토가 가능하도록 제도 기반을 구축하고 혁신성 있는 제품의 초기 트랙레코드 축적을 위한 시범구매도 지원한다.

복지부는 이를 위해 제품의 객관적 공신력 확보 및 의료계 확산을 위해 의학회·병원협회 등 주도의 민간 인증제도 도입을 검토하며, 시판 후 임상시험 지원을 확대해 제품의 임상근거를 마련하면서 글로벌 제품과 동등한 성능이 검증된 제품부터 인증을 추진한다.

또한 의료기기 관련 정부지원 의료기관을 중심으로 중소·벤처기업 제품 구매 가능성을 사전에 검토하는 등 구매절차도 개선하며, 중소·벤처기업 제품 사용 활성화에 대한 의료기관 공감대 확보를 위해 복지부-대한병원협회 협력 MOU 체결도 추진할 계획이다.

아울러 조달청은 트레이닝-K 플랫폼을 통해 우수성을 검증한 제품에 대해 공공구매 활성화를 추진해 혁신시제품 지정을 확대하고 수의계약과 시범구매 등 국·공립 의료기관 선도구매로 확산할 방침이다.

복지부는 2022년까지 허가받은 혁신의료기기와 혁신형 의료기기기업 제품을 혁신의료기기 실증지원센터에 시범보급하고, 신의료기술평가와 건강보험 급여 등재 등에 필요한 비용 효과성의 근거 창출을 지원한다.

기재부도 다양한 형태의 유상차관(EDCF)을 활용해 우수한 의료기기의 해외진출을 지원하고 코로나19 긴급대응 의료기기 등 의료기자재차관을 지속 발굴함과 동시에, 보건·의료분야 섹터개발차관을 적극 활용할 계획이다.

올해 상반기 중에 중소기업 전용 소액기자재차관의 사업규모 확대 및 신규사업 발굴 등으로 중소 의료기기 업체의 해외진출 기회 확대를 추진한다.

◆ 경쟁력 있는 제품이 없는 경우, R&D 통한 기술력 확보

산업부는 신속개발이 가능한 품목의 단기 R&D 및 구매연계를 지원하고자 1·2차 병원, 연구소, 기업 등 단기간 내 자급화 가능 품목을 발굴해 다수 의료기관 의무구매 조건으로 R&D 지원한다.

또한 의료현장 아이디어를 반영하고 병원-기업 공동 기술개발, 구매연계를 통한 사업화 성과 확산 등 병원-기업간 협력을 고도화한다.

이와 함께 단기개발이 어려운 품목의 R&D를 통한 중장기 잠재력도 확충하는데, 복지부·과기부·산업부 등 관계부처는 수입의존도가 높은 필수 의료기기 및 핵심부품·소재 기술력 확보에 나선다.

아울러 올해부터 미래유망 분야에 선제적 R&D 투자를 진행하고, 의사과학자 등 핵심 개발인력을 양성할 계획이다.

한편 정부는 올해 1분기 중 병원부설형 및 통합형 맞춤형 트레이닝-K 플랫폼을 구축하고 2021년도 신제품 사용자평가 공모도 3월까지 추진할 방침이라고 밝혔다.