메디포스트가 신규 증설한 GMP 생산 시설 내 CDMO 전용 10개의 클린룸 및 생산 시설 등을 마련하고 최신의 설비를 갖추고 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출한다고 17일 밝혔다.

CDMO는 임상 시험 및 상업용 의약품을 위탁 받아 생산하는 위탁 생산(CMO)과 달리 파트너사와 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 모든 과정을 협업하는 서비스라 공정 개발 능력과 노하우를 충분히 보유해야 하는 고부가가치 사업이다. 특히 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구되는 분야이기 때문에 아웃소싱 의존도가 높고, 세포 개발 단계부터 공정·임상·허가 및 상용화까지 일련의 모든 과정을 검증된 CDMO 회사와 긴밀한 파트너십을 통해 추진해야 한다.

메디포스트는 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발 서비스 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 원료 생산 서비스 △생산과 연관된 품질 분석 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약 개발 과정에 대해 원스톱 토털 서비스를 제공할 계획이다.

세계 최초로 동종 줄기세포치료제 카티스템의 전주기 개발한 노하우를 보유하고 있고 20년이 넘는 GMP 운영을 통해 숙련된 인적 자원과 풍부한 경험이 있다는 점이 메디포스트의 차별화된 경쟁력이다. 또 줄기세포 선별 및 대량 배양 기술은 세계 최고 수준이며, 여러 협력 병원을 확보하고 있어 바이오 의약품 원료를 수급하는 데 쉽다는 장점을 가지고 있다.

무엇보다 M&A를 통해 인수한 세포유전자치료제 CDMO 전문 기업인 캐나다 옴니아바이오와 시너지도 메디포스트의 강점이다. 옴니아바이오는 자가·동종세포 치료제, 유전자치료제, 바이럴 벡터 등의 다양한 공정 개발(PD, Process Development) 역량과 cGMP 시설의 생산 플랫폼 및 생산 품질의 관리와 유지를 위한 SOP (Standard Operating Procedure), 기타 지식 재산권 등을 보유하고 있을 뿐만 아니라 현재 북미 지역의 세포 및 세포유전자치료제 개발 고객사를 다수 확보하고 있다.

메디포스트는 옴니아바이오의 공정 개발 및 생산 노하우, 특히 유전자치료제 및 세포유전자치료제 개발과 생산의 핵심 요소인 바이럴 벡터의 국내 도입을 통해 글로벌 수준의 CDMO 서비스를 고객에게 제공할 수 있을 뿐만 아니라 세계적으로 수요가 급증하는 바이럴 벡터 생산 및 공급에도 이바지할 수 있다.

메디포스트 담당자는 “20여년간 축적된 세계 최고 수준의 개발 및 생산 노하우와 차별화된 경쟁력을 바탕으로 첨단바이오의약품의 개발, 제조, 품질시험 및 인허가 지원 등의 글로벌 스탠다드에 맞는 턴키 솔루션을 제공할 계획”이라며 “기존 주력 사업인 제대혈 은행과 세포치료제 사업 외에 세포유전자치료제 CDMO 사업으로 사업 구조를 다변화해 안정적인 수익 창출뿐만 아니라 지속 성장의 기틀을 마련할 것”이라고 강조했다.

한편 메디포스트는 옴니아바이오 M&A를 통해 글로벌 수준의 세포유전자치료제 CDMO 기술을 확보함에 따라 산업통상자원부 산하 한국소재부품장비투자기관협의회(KITIA)가 인증하는 ‘해외우수기술도입’ 기업으로 지정돼 2023년도 산자부 주관 ‘산업기술국제협력 국제공동기술개발사업 XnD사업’에 지원할 수 있는 자격을 확보했다.